翼牛网康方生物依沃西单抗HARMONi研究OS结果公布

9月7日，康方生物依沃西单抗海外合作伙伴Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上重磅发布了依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究的更新数据

依沃西单抗（Ivonescimab）是一款first-in-class双特异性抗体，可协同靶向作用于PD-1与VEGF，有望满足携带 EGFR 突变的复发/难治性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在疾病进展后的后续治疗临床需求。

HARMONi 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，用于评估经三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的患者接受依沃西单抗联合化疗方案的疗效与安全性。该共随机入组 438 例患者（各组 219 例）；其中 273 例来自中国，165 例（38%）来自北美和欧洲。中位年龄 62 岁，24.7% 的患者在入组时存在脑转移。

患者按 1:1 随机分组，接受依沃西单抗（20 mg/kg）或安慰剂联合培美曲塞（500 mg/m²）与卡铂（AUC 5），每 3 周 1 次，共 4 个周期；随后进入维持治疗阶段，分别为培美曲塞联合依沃西单抗或培美曲塞联合安慰剂，每 3 周 1 次。分层因素为是否存在脑转移及地区。主要终点由独立影像学评审委员会（IRRC）判定的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

本次WCLC会上，Summit更新公布了HARMONi研究更长随访时间的临床研究数据，PFS和OS结果较2025年5月公布的数据进一步改善：

研究数据显示：中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。

此前2025年5月的分析结果显示：依沃西组和对照组mOS分别为16.8个月和14个月，HR=0.79（95% CI: 0.62 – 1.01)，p=0.057（临床方案的阈值为0.0448），且HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。

依沃西首个国际多中心III期HARMONi研究结果和中国开展的III期HARMONi-A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现，证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中不仅具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势，也具有良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应，证明了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有高度一致的疗效和安全性，进一步凸显了依沃西的全球市场价值。

目前，依沃西单药在“头对头”对比帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期研究（HARMONi-2）中取得显著阳性结果，并成功获批用于一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC），成为其第二个上市适应症。依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究（HARMONi-6）也再次取得显著阳性结果。HARMONi-2研究和HARMONi-6研究证明了，无论是相较于PD-1单药治疗、PD-1+化疗（当前多种肿瘤的标准治疗方案），还是与VEGF相关疗法对比，依沃西均显示出显著的临床突破性，具有强大的肿瘤治疗迭代能力。

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